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官宣!迪沙藥業鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價!
發布日期:2020-04-15 11:57:00  點擊量:
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        近日,由國家藥品監督管理局核發的《藥品補充申請批件》再次隆重亮相迪沙藥業,確認迪沙藥業集團有限公司生產的鹽酸二甲雙胍片(規格:0.25g)通過了仿制藥質量和療效一致性評價。
        基本情況
        通用名稱:鹽酸二甲雙胍片
        英文名稱:Metformin Hydrochloride Tablets
        劑型:片劑
        規格:0.25g
        準入信息:國家醫保甲類、國家基藥
        注冊分類:化學藥品
        藥品標準:《中國藥典》2015年版第一增補本
        批準文號:國藥準字H20103615
        批件號:2020B02731
        審批結論:該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
        鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物,是降糖藥市場中的大品種,首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病,適用人群廣,成人和10歲及以上的兒童、青少年均可適用。其屬于國家醫保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。
        本次鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥質量和療效一致性評價,體現了集團整體研發能力、生產及質量管理等綜合實力,有利于提升該藥品的市場競爭力。同時,對于推動和完善集團的研發和質量體系建設有積極影響。
        迪沙藥業集團始建于1993年,占地面積1400畝,員工4000多人,科研中心獲評“國家認定企業技術中心”,建有“國家博士后科研工作站”、“山東省院士工作站”等高位研發平臺。集團已經建成西藥制劑、原料藥、中藥、海洋生物新材料、海洋生物健康產品五大生產基地,主導產品已經通過美國FDA和歐盟GMP認證。
 
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